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奥赛康(002755.SZ)子公司获得注射用替莫唑胺生产注册受理通知书

发布时间:2019-08-20 12:06:35 文章编辑:长沙配资网

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  格隆汇8月19日丨奥赛康300361)002755.SZ)公布,公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司“江苏奥赛康”)于近日收到国家药品监督管理局“药监局”)下发的注射用替莫唑胺注册《受理通知书》。

  药品名称为注射用替莫唑胺;剂型为注射剂;规格为0.1g;注册分类为化学药品第3类;申报阶段为生产。

  江苏奥赛康药业有限公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂,替莫唑胺最早由美国Schering-Plough公司开发,FDA分别于1999年、2009年先后批准上市了替莫唑胺胶囊、注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市,规格为0.1g,用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

  经查询Cortellis数据库,2018年替莫唑胺全球销售额约为2.14亿美元,美国销售额约为600万美元,美国以外销售额约为2.09亿美元。

  注射用替莫唑胺目前仅有江苏恒瑞医药600276)股份有限公司于2018年12月批产,江苏奥赛康完成了临床研究后递交生产注册申请。经查询国内样本医院数据库PDB),国内抽样医院替莫唑胺胶囊销售额约为7.29亿元。

  截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 1167万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。

  注射用替莫唑胺的注册受理标志着该品种的研发工作进入了新的阶段,如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线,增强公司市场竞争力。

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